BEM-VINDO A BRAZIL REGULATORY
"Acelerando a entrada dos seus dispositivos médicos no Brasil e na América do Sul com soluções regulatórias especializadas. Na Brazil Regulatory, tornamos a conformidade simples, eficiente e econômica para o sucesso do seu negócio."
quem somos
apresentação da empresa
A Brazil Regulatory é uma empresa localizada em Vinhedo, São Paulo, Brasil, especializada em fornecer soluções regulatórias completas no Brasil e em todos os países da América do Sul da maneira mais rápida, eficaz e econômica que sua empresa precisa.
VOCÊ ESTÁ PLANEJANDO VENDER NO BRASIL?
Você sabia que somente empresas autorizadas no Brasil estão habilitadas a registrar dispositivos médicos? Além disso, para algumas classes de risco de dispositivos médicos já regularizados na Anvisa, não é possível realizar a transferência de titularidade.
Portanto, no caso de um produto já regularizado, mudar de distribuidor significa que você precisará reiniciar o processo. Alternativamente, você pode contar com a Brazil Regulatory, com especialistas locais para gerenciar isso perfeitamente para você.
Após a aprovação completa do seu processo junto à ANVISA, sua empresa estará autorizada a importar e exportar dispositivos médicos no Brasil e em outros países.
o processo regulatório
O caminho mais curto e eficiente para a aprovação dos dispositivos médicos no Brasil: orientação passo a passo do início ao fim.
Consulta Inicial e Estratégia
Começamos entendendo as especificidades e necessidades regulatórias do seu produto. Nossa equipe avaliará os requisitos para as certificações ANVISA, INMETRO e ANATEL, e determinará a classificação do seu dispositivo, em seguida, delineará o caminho mais eficiente para aprovação.
Preparação da Documentação
Nossos especialistas trabalham com você para reunir e preparar a documentação necessária de acordo com os padrões da ANVISA. Garantimos que todos os requisitos regulatórios e técnicos sejam atendidos para evitar atrasos durante a submissão.
Envio de Aplicação
Para dispositivos de Classe I e II, enviamos uma notificação à ANVISA, e para dispositivos de Classe III e IV, gerenciamos o envio do registro, incluindo o agendamento de uma inspeção no local quando necessário.
Certificação e Inspeção (se necessário)
Caso seu dispositivo exija certificações adicionais, como INMETRO ou B-GMP para dispositivos de Classe III e IV, coordenamos as inspeções com a equipe da ANVISA, orientando você em cada etapa para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Brasileiras.
Aprovação e Manutenção de Registro
Uma vez aprovado, lidamos com quaisquer necessidades de conformidade contínua sob nossa responsabilidade técnica, garantindo entrada e continuidade suaves no mercado. Oferecemos serviços de manutenção mensal para registros, para que você permaneça em conformidade enquanto se concentra em seu negócio principal.
Importação e Entrada no Mercado
Com todas as aprovações em vigor, seu produto está pronto para importação e venda no Brasil. Nós o apoiamos durante todo o processo, permitindo que você alcance novos mercados com confiança.
o resultado
Desbloqueando e obtendo sucesso no mercado: aprovações mais rápidas, conformidade total e crescimento contínuo
A parceria com a Brazil Regulatory significa mais do que apenas aprovação regulatória — é sobre acelerar sua entrada em novos mercados com confiança. Com processos simplificados, suporte total de conformidade e flexibilidade para gerenciar mudanças de distribuidores sem contratempos, garantimos que seus produtos alcancem sucesso duradouro no Brasil e na América do Sul.
Pronto para trazer seu produto para o Brasil?
A Brazil Regulatory está aqui para simplificar seu caminho para aprovação regulatória, garantindo que seus dispositivos médicos atendam a todos os requisitos para um lançamento de mercado bem-sucedido. Vamos discutir como podemos dar suporte aos seus objetivos com orientação especializada e soluções personalizadas.
Entre em contato conosco hoje mesmo para iniciar o processo e tornar sua entrada no Brasil e na América do Sul tranquila, eficiente e em conformidade. Seu sucesso está a apenas um passo de distância!
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